Zertifizierung für Einhaltung internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standards bei Koordinierung und Durchführung klinischer Studien
05.03.2015
Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. (DGHO) und die Zertifizierungsstelle im Gesundheitswesen DIOcert GmbH haben die in die III. Medizinische Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (JGU) integrierte Studienzentrale der Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin in Anlehnung an DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. Diese Auszeichnung unterstreicht, dass die Studienzentrale den strengen Anforderungen an die Durchführung von nicht kommerziellen und Industriestudien entspricht. Die Anforderungen sind im Kriterienkatalog der DGHO festgeschrieben. Die Studienzentrale ist eines von nur neun Zentren deutschlandweit, die das Zertifikat erhalten haben.
Der Zertifizierung ging eine mehrwöchige Prüfung der eingereichten Unterlagen sowie ein eintägiges Audit unter der Leitung des externen unabhängigen Auditoren Prof. Dr. Ralph Naumann voran. Ziel des Audits war es, herauszufinden, ob die Prozesse innerhalb der Studienzentrale den Anforderungen und Richtlinien der DGHO entsprechen. Die zentrale Frage in diesem Zusammenhang lautete, ob die Durchführung klinischer Studien in der Studienzentrale die strengen Gütekriterien, die im Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz, der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien zur Good Clinical Practice (GCP) begründet sind, erfüllt.
Unter anderem war der Blick der Prüfer auf sämtliche Studiendokumente gerichtet. Dabei stand einerseits die Vollständigkeit der Prüfarztordner im Vordergrund, in denen alle Unterlagen einer Studie, wie Protokolle, Korrespondenz und Verträge, gesammelt werden. Außerdem wurde die ordnungsgemäße Aufklärung von Patientinnen und Patienten überprüft, die an einer Studie teilnehmen möchten. Andererseits achteten die Auditoren auf eine den Datenschutzanforderungen entsprechende Führung der Krankenakte. Darüber hinaus wurde geprüft, ob die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Studienzentrale die Patientendaten in den Dokumentationsbögen vollständig und korrekt dokumentieren, und ob die Aufbewahrungsrichtlinien für die studienrelevanten Unterlagen eingehalten werden. Ein weiterer Aspekt war die Einschätzung der Patientenzufriedenheit, die die Auditoren im direkten Gespräch mit einzelnen Patienten überprüften.
Die externen Fachexperten bescheinigten der Studienzentrale in allen geprüften Bereichen qualitativ hochwertige Prozesse und Abläufe. "Die Zertifizierung ist eine Bestätigung für unser kontinuierliches Bemühen, die Qualität unserer Arbeit durch Optimierung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen zu verbessern", so der Leiter der Studienzentrale, PD Dr. Georg Heß.